近日，微肽生物旗下子公司-湖南益安生物科技有限公司自主研發(fā)的醫(yī)用射線防護劑正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：湘械注準 20252060470）。該產品通過清除射線產生的自由基并形成物理屏障，有效降低放療及影像學檢查中射線對皮膚和黏膜的損傷，標志著我國在醫(yī)用射線防護領域的技術創(chuàng)新取得突破性進展。

作為一家專注于生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術企業(yè)，益安生物自2021年成立以來，已累計獲得50余款二類醫(yī)療器械注冊證，產品覆蓋止血材料、高端醫(yī)用敷料、術后修護凝膠等領域。其自主研發(fā)的“雪盾”止血材料在戰(zhàn)場急救、外科手術等場景中實現快速止血，被納入多地軍民融合物資儲備體系。此次醫(yī)用射線防護劑的獲批，標志著公司技術布局從創(chuàng)傷修護向主動防護領域延伸，形成“止血-修復-防護”的完整產品線。

技術突破：雙機制協同防護，臨床效果顯著

益安生物醫(yī)用射線防護劑采用超氧化物歧化酶（SOD）為核心成分，結合姜黃素、山梨醇等輔料，通過“抗氧化+物理阻隔”雙機制實現防護。SOD可催化超氧陰離子發(fā)生歧化反應，減少自由基對DNA、蛋白質等生物大分子的攻擊；物理屏障則通過均勻成膜技術，降低射線穿透率。臨床試驗數據顯示，使用該產品后，放療患者皮膚紅斑、瘙癢等急性反應發(fā)生率降低40%以上，愈合時間縮短2-3天。

注冊路徑：嚴格遵循二類器械標準，審評要點全覆蓋

根據《醫(yī)療器械分類目錄》及《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年第71號）》，醫(yī)用射線防護劑被明確歸類為第二類醫(yī)療器械（分類編碼：06-06）。益安生物在注冊過程中，重點完成了以下工作：

1、技術文件提交：包括產品配方、生產工藝、質量標準等，明確SOD活性穩(wěn)定性及成膜均勻性等關鍵指標；

2、生物學評價：通過細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗等，證明產品無致敏、致炎風險；

3、臨床驗證：采用同品種臨床比對方式，提供200余例放療患者對照數據，驗證其防護效果；

4、生產體系核查：建立符合GMP要求的潔凈車間，配備自動化灌裝設備和膜層性能檢測儀器。

應用場景：覆蓋多科室需求，助力精準醫(yī)療

該產品適用于放療科、腫瘤科、核醫(yī)學科及介入手術室等場景，具體包括：

1、頭頸部腫瘤放療：保護面部、頸部薄嫩皮膚，降低黏膜損傷風險；

2、乳腺癌術后放療：預防腋窩、胸壁等區(qū)域因汗液浸潤與輻射疊加導致的濕疹樣皮炎；

3、兒童CT檢查：在甲狀腺區(qū)域噴涂，減少射線對發(fā)育中腺體的損傷；

4、介入手術防護：為主刀醫(yī)生雙手及頸部提供補充防護，降低散射射線傷害。

市場前景：政策支持與臨床需求雙重驅動

隨著腫瘤發(fā)病率上升及放療技術普及，醫(yī)用射線防護劑市場需求持續(xù)增長。據行業(yè)數據顯示，我國放療患者年增量超100萬人次，而目前僅有30%的醫(yī)療機構配備專用防護產品。益安生物產品的獲批，不僅填補了國產高端防護劑的市場空白，還通過優(yōu)化配方和工藝，將成本降低20%，更符合基層醫(yī)療機構采購需求。

醫(yī)用射線防護劑通過填補物理防護的間隙，在患者治療耐受性提升與醫(yī)護人員職業(yè)健康保護中發(fā)揮關鍵作用。未來需進一步優(yōu)化劑型與使用方案，推動其在基層醫(yī)療機構及應急場景中的普及。

此次醫(yī)用射線防護劑二類醫(yī)療器械注冊證的獲批，不僅是益安生物技術實力的集中體現，也為中國醫(yī)用防護產業(yè)的高質量發(fā)展提供了創(chuàng)新樣本。隨著臨床需求的多元化與監(jiān)管政策的持續(xù)完善，益安生物有望通過“產學研醫(yī)”深度融合，成為全球醫(yī)用防護領域的重要參與者。